Lonza内毒素检测试剂盒中国一级代理商
——出口型药企FDA QC批放行专用，试剂+仪器+软件+3Q服务一站式解决方案

 
美国龙沙Lonza提供全套细菌内毒素检测解决方案，包括采用凝胶法、光度法（浊度法、显色基质法）原理的内毒素检测试剂盒（鲎试剂）、全自动内毒素检测仪器、审计追踪用内毒素检测软件、3Q认证服务等，广泛应用于各类试验样品、生物制品的热源LPS检测鲎试验，凭借精准、可靠的产品质量，服务于全球70%的制药100强企业，用于产品的QC快速放行。

北京泽平，2009年至2024年连续16年作为Lonza中国地区一级代理商，长期稳定销售美国进口LONZA全系列内毒素检测试剂盒——LAL美洲鲎试剂，包括Kinetic-QCL动态显色法鲎试剂、PYROGENT-5000动态浊度法鲎试剂、PYROGENT凝胶法鲎试剂、不依赖于鲎血的PyroGene重组C因子荧光法试剂，以及根据内毒素检测需求设计的内毒素检测分析仪器、全自动内毒素检测系统/工作站、符合FDA 21 CFR Part 11和EU GMP 附录11的WinKQCL内毒素检测专用软件、内毒素检测仪器的3Q认证服务等。

Lonza内毒素检测试剂，已有近40年的研发应用历史，可实现0.005-100EU/mL范围的内毒素定性、定量检测。Lonza所有鲎试剂均采用美洲鲎LAL，具备高灵敏度、高一致性，符合美国药典USP、欧洲药典EP内毒素相关要求，获得美国FDA认证（License No.1775），广泛适用于国内药企产品出口美国、欧洲的需求，简化从生产原料、中间产品、到终产物的批放行内毒素检测，检测结果稳定可靠，降低复检率，缩短检测时间，以提高检测质量，实现制药行业QC快速放行。

北京泽平提供全套售前、售后服务，在国内众多高校科研院所、检验机构、生产型企业中获得了良好口碑，并于2019年获得Lonza亚太地区优秀经销商奖。

①Lonza官方授权，完整进口手续，正品保证
②专业技术支持团队，中文咨询服务，解决实验问题
③仪器现场演示Demo、培训、装机
④完善销售流程，售前、售后一条龙服务
⑤中国地区一级代理商，优势价格，热销品现货销售

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一、动态显色法鲎试剂——应用范围广，高灵敏，高稳定性

美国进口Lonza动态显色法鲎试剂（Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay，简称KQCL），是一种动态、定量检测内毒素的试剂盒。在内毒素的存在下，动态显色法鲎试剂将无色的发光短肽底物中的显色基团PNA切下，使溶液呈现，颜色变化的时间和内毒素含量呈负相关，通过检测分光光度计405nm下的光密度OD值变化，绘制内毒素浓度标准曲线，即可计算出未知样本中的内毒素含量。

Lonza动态显色法鲎试剂，是Lonza产品中最灵敏的内毒素检测试剂，无需形成凝胶，相比凝胶法、浊度法，受到的抑制反应更少，抗干扰能力最强，检测范围广（405nm处吸光的深样品不可用），其0.005-50EU/mL的灵敏度，非常适合生物制品如疫苗、抗生素等检测。

使用时，将混合有鲎试剂和底物的冻干粉复溶，放入96孔板中，加入待测样品，在405nm吸光度检测颜色变化，动态监控其显色反应时长，反应时间约1小时后（根据内毒素限值而定），计算样品内毒素含量。
 




 

二、动态浊度法鲎试剂——高性价比

美国进口Lonza动态浊度法鲎试剂（PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay），是一种动态、定量检测内毒素的试剂盒。内毒素存在下，动态浊度法鲎试剂形成凝胶，使溶液变浑浊，浊度变化的时间与内毒素含量成反比，通过检测吸光度变化时间，建立内毒素标准曲线，可以计算出未知样品中的内毒素含量。

Lonza动态显色法鲎试剂，灵敏度0.01-100EU/mL，检测范围大，可以检测有色样品，按照美国FDA相关许可生产，当检测水和大容量液体时更具性价比。

使用时，将鲎试剂和缓冲液混合，置于37℃孵育，添加样品混匀后，动态检测浊度变化，反应时间约1小时后（根据内毒素限值而定），计算样品内毒素含量。




 


三、重组C因子荧光检测试剂盒——FDA批准，供应稳定

美国进口Lonza PyroGene重组C因子内毒素检测试剂盒（PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay），是一种终点法、定量检测内毒素的试剂。其不含鲎血成分，是LAL鲎试剂的可持续替代方案。C因子是鲎试剂酶促反应中的第一个组成部分，重组生产的C因子（rFC），在内毒素存在下被激活，不激活LAL级联反应中的其他酶，而是直接裂解荧光底物，释放荧光，建立内毒素标准曲线，可计算样品的内毒素含量。

Lonza重组C因子荧光检测试剂盒，采用终点分析法，高通量分析更简单，荧光信号范围广，只需一步反应，灵敏度0.005-5EU/mL，消除了葡聚糖的假阳性，具有更高的内毒素特异性，非动物源成分，批次间差异小，重复性高。USP美国药典、EP欧洲药典已收录重组C因子法，认可其作为细菌内毒素检测方法。

使用时，Lonza重组C因子试剂为液态，可按需取用不会浪费试剂，在96孔板中与待测样品混合，孵育1小时，使用380/440nm的激发/发射波长检测，计算样品内毒素含量。






 
四、凝胶法鲎试剂

美国进口Lonza凝胶法鲎试剂(PYROGENT  Gel Clot LAL Assay)，是一种内毒素的限量检测方法。将鲎试剂和样品置于37℃水浴或金属浴中的试管中，孵育1小时，将试管翻转180°，如凝块牢固地附着在试管底部，表明内毒素为阳性。如凝块向下流动，则内毒素为阴性。

Lonza凝胶法鲎试剂提供0.03EU/mL、0.06EU/mL、0.125EU/mL、0.25EU/mL的灵敏度，定量结果通过肉眼观察凝胶形成，不需要复杂的仪器和软件，简便易读，成本低。但实验结果容易受到振动、温度等干扰。

与其它酶促反应一样，凝胶法测定依赖于pH值。Lonza PYROGENT凝胶法鲎试剂包含的缓冲液，使测试前不需要调整样品pH值。



 



五、内毒素检测软件、仪器、3Q认证服务

1、WinKQCL内毒素检测软件

Lonza专为内毒素检测设计的WinKQCL软件，符合美国FDA 21 CFR Part 11对电子记录和签名、审计跟踪和数据库归档的技术要求，企业级的数据库存储模式，保障了数据完整性、真实性、安全性。趋势分析功能，预判各批次内毒素含量超标情况，让结果分析以及查找更高效。九种语言模式，中英界面快捷切换。能结合LIMS、LIS、MODA等实验室信息管理系统，并可以在Citrix系统上操作。



支持大量常规分析仪：

①光吸收分析仪
BioTek ELx808
BioTek Eon
Molecular Devices SpectraMax 340PC,340PC384, Plus384 and 190PC
Molecular Devices VersaMax
Tecan Sunrise

②荧光分析仪
BioTek PyroWave
BioTek FLx800
Molecular Devices Gemini EM, Gemini XPS and Gemini XS

③多功能分析仪（光吸收和荧光分析仪）
BioTek Synergy 2
Molecular Devices SpectraMax M2, M2e, M3,M4, M5 and M5e
Molecular Devices FlexStation

 
 

 
2、ELx808 内毒素检测分析仪

专业用于Lonza Kinetic-QCL动态显色法鲎试剂、PYROGENT-5000动态浊度法鲎试剂的检测，并可作为标准分光光度计，用于QCL-1000终点显色法鲎试剂检测。96孔板全自动读取，可存储多达55个试剂盒、测试结果、标准曲线。优秀的温度均匀性，高精确性，根据鲎试剂优化配置，已作为Lonza内毒素检测系统的一部分进行了验证，可无缝对接WinKQCL软件，用于内毒素检测的供应商QC放行检测。


 

 
 
3、PyroWave XM 内毒素荧光检测分析仪

专业用于Lonza PyroGene重组C因子荧光检测试剂盒，并可作为光度计，可无缝对接WinKQCL软件。具有优秀的温度均匀性，简单易用，根据重组C因子优化配置，用于内毒素检测的供应商QC放行检测。


 
 

4、Nebula多功能内毒素检测仪

Lonza Nebula多功能内毒素检测仪器（Nebula Multimode Reader），支持包括动态显色法、动态浊度法、重组C因子荧光法等多种内毒素定量检测方法，兼容可见光、荧光分析。Nebula内毒素检测仪针对Lonza内毒素定量检测进行了优化，提升了波长准确度和精密度，使各类吸光度测定和荧光测定呈现更高性能。一台Nebula内毒素检测仪，可同时替代Lonza Elx808内毒素检测仪、PyroWave荧光内毒素检测仪，节省经济成本，减少占地空间，简化操作，减少仪器维护成本，提高实验室工作效率。 


 

 
 

5、PyroTec PRO全自动细菌内毒素检测系统

PyroTec PRO全自动细菌内毒素检测系统（PyroTec PRO  Automated Robotic Solution，又称为内毒素检测自动化工作站），是为化学制药、生物制药等行业QC质控大规模内毒素检测设计，针对生产用水、原材料、中间产品、最终产品的细菌内毒素污染测试，提供简单、快速的定量检测方案，并符合包括中国药典ChP、美国药典USP、欧盟药典EP在内的多国药典标准。

PyroTec PRO系统可兼容市面各类内毒素检测试剂，包括动态显色法、动态浊度法、重组C因子法等，其中动态显色法和浊度法均符合各国药典标准，重组C因子法符合欧盟药典标准。

PyroTec PRO是一个完全自动化的内毒素检测系统，是基于Tecan公司Freedom EVO®150工作站开发而来，内部集成WinKQCL内毒素检测软件，专业用于制药企业GMP环境中的QC测试，具备液体处理臂和机器人操作臂，简化了液体处理流程，实验人员只需“选择模板”、“放置样品和耗材”、“点击运行”3个简单步骤，即可实现全自动化高通量采样、检测、结果分析，所有数据储存于本地数据库，便于管理，提高了工作效率，并满足数据完整性要求。

PyroTec PRO全自动内毒素检测系统能够处理复杂的内毒素分析，无需编程，简化流程，提供了很高的灵活性，且实验时间短，准备42个样品只需不到10min。PyroTec PRO内毒素检测流程与人工操作一致，可直接由手工操作转换为全自动处理，工艺转换简单。

PyroTec PRO系统摆脱了内毒素检测流程中繁复的人工操作，避免了移液、加样中的人为错误，减少结果误差，检测流程稳定，降低复检率，提高结果准确性、可追溯，全面提高QC实验室检测效率和生产力，满足QC快速放行需求。

PyroTec PRO全自动细菌内毒素检测系统，日均工作量等同4~6人工作量，可节省大量人工成本。


 

 

 
6、3Q认证服务

Lonza提供内毒素检测仪的3Q认证服务（IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认），服务于生物制品厂商、第三方检测机构、制药企业等，构建内毒素检测试剂、仪器、软件、服务的一站式解决方案。

 


 
六、北京泽平代理的Lonza内毒素检测产品（其他产品，请直接点击右侧在线咨询）

 


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——Lonza中国一级代理商，北京泽平


 

 

 

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