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Lonza内毒素检测试剂盒,鲎试剂
——LAL鲎试剂,FDA认证,出口药企批放行内毒素检测


 
北京泽平代理的的美国进口Lonza内毒素检测试剂盒,包括动态显色法鲎试剂盒Kinetic-QCL、动态浊度法鲎试剂盒PYROGENT-5000、终点显色法鲎试剂盒QCL-1000、凝胶法鲎试剂盒PYROGENT,以及重组C因子荧光法试剂盒PyroGene。

Lonza所有鲎试剂均采用美洲鲎LAL,具备行业认可的高灵敏度、高一致性,符合美国药典、欧洲药典内毒素相关要求,获得美国FDA认证,广泛适用于国内药企产品出口美国、欧洲的需求,简化从生产原料、中间产品、到终产物的批放行内毒素检测,检测结果稳定可靠,降低复检率,缩短检测时间,以提高检测质量,实现制药行业QC快速放行

Lonza创新的重组C因子荧光法试剂盒(rFC),不依赖于动物源鲎血,是鲎试剂的可持续性替代产品,其利用体外重组鲎凝血级联反应的第一个组分“C因子”,在细菌内毒素存在条件下,激活的C因子直接剪切荧光底物,产生的信号被荧光酶标仪识别。相较于鲎试剂动态显色法,重组C因子法只需一步反应,且荧光信号检测范围更广,可达到0.005EU/mL-5.0EU/mL。同时,重组C因子具备优异的稳定性,批间差异小,其液体形态相对干粉状的鲎试剂,使用更为方便,节省试剂。
Lonza创新的重组C因子荧光法试剂盒(rFC)北京泽平


2016年7月1日,美国药典新章节5.1.10正式生效,美国FDA允许使用Lonza重组C因子法进行内毒素放行检测的药物申请。2018年12月,欧洲药典新章节2.6.32正式收录了重组C因子内毒素检测方法。欧美、日本等国家,已先一步认可了重组C因子作为替代LAL的内毒素检测方法,用于制药产品的放行和过程检测。

 

 

Lonza热销的内毒素检测试剂盒类型
Lonza动态显色法,定量内毒素检测 北京泽平
1、Lonza动态显色法试剂盒,定量内毒素检测。
 
Lonza动态显色法,定量内毒素检测 北京泽平
2、Lonza动态浊度法试剂盒,定量内毒素检测,更经济,适用于水、大体积干粉注射剂的检测。


Lonza动态显色法,定量内毒素检测 北京泽平
3、Lonza凝胶法试剂盒,半定量内毒素检测,简单易行,无需酶标仪。


Lonza动态显色法,定量内毒素检测 北京泽平
4、Lonza重组C因子法试剂盒,定量内毒素检测,不依赖于鲎血,无动物源成分,质量稳定。




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——Lonza中国一级代理商,北京泽平

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