Lonza内毒素检测试剂盒，鲎试剂
——LAL鲎试剂，FDA认证，出口药企批放行内毒素检测

 
北京泽平代理的的美国进口Lonza内毒素检测试剂盒，包括动态显色法鲎试剂盒Kinetic-QCL、动态浊度法鲎试剂盒PYROGENT-5000、终点显色法鲎试剂盒QCL-1000、凝胶法鲎试剂盒PYROGENT，以及重组C因子荧光法试剂盒PyroGene。

Lonza所有鲎试剂均采用美洲鲎LAL，具备行业认可的高灵敏度、高一致性，符合美国药典、欧洲药典内毒素相关要求，获得美国FDA认证，广泛适用于国内药企产品出口美国、欧洲的需求，简化从生产原料、中间产品、到终产物的批放行内毒素检测，检测结果稳定可靠，降低复检率，缩短检测时间，以提高检测质量，实现制药行业QC快速放行。

Lonza创新的重组C因子荧光法试剂盒（rFC），不依赖于动物源鲎血，是鲎试剂的可持续性替代产品，其利用体外重组鲎凝血级联反应的第一个组分“C因子”，在细菌内毒素存在条件下，激活的C因子直接剪切荧光底物，产生的信号被荧光酶标仪识别。相较于鲎试剂动态显色法，重组C因子法只需一步反应，且荧光信号检测范围更广，可达到0.005EU/mL-5.0EU/mL。同时，重组C因子具备优异的稳定性，批间差异小，其液体形态相对干粉状的鲎试剂，使用更为方便，节省试剂。


2016年7月1日，美国药典新章节5.1.10正式生效，美国FDA允许使用Lonza重组C因子法进行内毒素放行检测的药物申请。2018年12月，欧洲药典新章节2.6.32正式收录了重组C因子内毒素检测方法。欧美、日本等国家，已先一步认可了重组C因子作为替代LAL的内毒素检测方法，用于制药产品的放行和过程检测。

 

 

Lonza热销的内毒素检测试剂盒类型

1、Lonza动态显色法试剂盒，定量内毒素检测。
 

2、Lonza动态浊度法试剂盒，定量内毒素检测，更经济，适用于水、大体积干粉注射剂的检测。


3、Lonza凝胶法试剂盒，半定量内毒素检测，简单易行，无需酶标仪。


4、Lonza重组C因子法试剂盒，定量内毒素检测，不依赖于鲎血，无动物源成分，质量稳定。



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——Lonza中国一级代理商，北京泽平