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LONZA内毒素检测鲎试剂盒代理
发布时间:2021年01月26日

分离提取自鲎血的鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate,美洲鲎试剂,简称LAL),是一种历史悠久、使用广泛的细菌内毒素检测试剂,被各国药典所认可。Lonza品牌的内毒素检测用鲎试剂产品,已有近40年的研发应用历史,并获得了美国FDA认证(License No.1775)

目前,北京泽平代理的LONZA品牌提供多种检测方法的鲎试剂产品,包括美洲鲎试剂(LAL)、不依赖于鲎血的重组C因子试剂,以及配套使用的酶标仪、荧光检测仪,提供符合FDA Part 11的内毒素检测专用软件等,可实现0.005-100EU/mL范围的内毒素定性、定量检测。


一、动态显色法鲎试剂

Lonza动态显色法鲎试剂(Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay,简称KQCL),是一种动态、定量检测内毒素的试剂盒。在内毒素的存在下,动态显色法鲎试剂将无色的发光短肽底物中的显色基团PNA切下,使溶液呈现,颜色变化的时间和内毒素含量呈负相关,通过检测分光光度计405nm下的光密度OD值变化,绘制内毒素浓度标准曲线,即可计算出未知样本中的内毒素含量。

Lonza动态显色法鲎试剂,是Lonza最灵敏的内毒素检测试剂,无需形成凝胶,相比凝胶法、浊度法,受到的抑制反应更少,抗干扰能力最强,检测范围广(405nm处吸光的深样品不可用),其0.005-50EU/mL的灵敏度,非常适合生物制品如疫苗、抗生素等检测。

使用时,将混合有鲎试剂和底物的冻干粉复溶,放入96孔板中,加入待测样品,在405nm吸光度检测颜色变化,动态监控其显色反应时长,反应时间约1小时后(根据内毒素限值而定),计算样品内毒素含量。
 
动态显色法鲎试剂 Kinetic-QCL Kinetic Chromogenic LAL Assay

 
 
二、动态浊度法鲎试剂

Lonza动态浊度法鲎试剂(PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay),是一种动态、定量检测内毒素的试剂盒。内毒素存在下,动态浊度法鲎试剂形成凝胶,使溶液变浑浊,浊度变化的时间与内毒素含量成反比,通过检测吸光度变化时间,建立内毒素标准曲线,可以计算出未知样品中的内毒素含量。

Lonza动态显色法鲎试剂,灵敏度0.01-100EU/mL,检测范围大,可以检测有色样品,按照美国FDA相关许可生产,当检测水和大容量液体时更具性价比。

使用时,将鲎试剂和缓冲液混合,置于中37℃孵育,添加样品混匀后,动态检测浊度变化,反应时间约1小时后(根据内毒素限值而定),计算样品内毒素含量。

动态浊度法鲎试剂 PYROGENT-5000 Kinetic Turbidimetric LAL Assay

 

三、重组C因子荧光检测试剂盒

Lonza PyroGene重组C因子内毒素检测试剂盒(PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay),是一种终点法、定量检测内毒素的试剂。其不含鲎血成分,是LAL鲎试剂的可持续替代方案。C因子是鲎试剂酶促反应中的第一个组成部分,重组生产的C因子(rFC),在内毒素存在下被激活,不激活LAL级联反应中的其他酶,而是直接裂解荧光底物,释放荧光,建立内毒素标准曲线,可计算样品的内毒素含量。

Lonza重组C因子荧光检测试剂盒,采用终点分析法,高通量分析更简单,荧光信号范围广,只需一步反应,灵敏度0.005-5EU/mL,消除了葡聚糖的假阳性,具有更高的内毒素特异性,非动物源成分,批次间差异小,重复性高。继欧洲药典(EP)、日本药典(JP)、美国药典(USP)之后,第4版本的中国药典将重组C因子法列为细菌内毒素检测方法,并在2020年生效。

使用时,Lonza重组C因子试剂为液态,可按需取用不会浪费试剂,在96孔板中与待测样品混合,孵育1小时,使用380/440nm的激发/发射波长,计算样品内毒素含量。

重组C因子内毒素检测试剂盒 PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

 

四、终点显色法鲎试剂

Lonza终点显色法鲎试剂(QCL-1000 Endpoint Chromogenic LAL Assay),是一种终点法、定量检测内毒素的试剂,是Lonza鲎试剂中最快速的检测方法。在内毒素存在下,终点显色法鲎试剂分解底物,使溶液变为,测定405-410nm下的OD值,建立标准曲线,可计算样品内毒素含量。

Lonza终点显色法鲎试剂,16分钟快速检测,仅需一个多道移液器、一个干热装置和一个96孔板。将样品加入96孔板,37℃孵育10分钟,添加显色底物,37℃孵育6分钟,添加终止缓冲液,测定405-410nm OD值。
 
终点显色法鲎试剂 QCL-1000 Endpoint Chromogenic LAL Assay



五、凝胶法鲎试剂

Lonza凝胶法鲎试剂(PYROGENT  Gel Clot LAL Assay),是一种内毒素的限量检测方法。将鲎试剂和样品置于37℃水浴或金属浴中的试管中,孵育1小时,将试管翻转180°,如凝块牢固地附着在试管底部,表明内毒素为阳性。如凝块向下流动,则内毒素为阴性。

Lonza凝胶法鲎试剂提供0.03、0.06、0.125、0.25EU/mL的灵敏度,定量结果通过肉眼观察凝胶形成,不需要复杂的仪器和软件,简便易读,成本低。但实验结果容易受到振动、温度等干扰。

与其它酶促反应一样,凝胶法测定依赖于pH值。Lonza PYROGENT凝胶法鲎试剂包含的缓冲液,使测试前不需要调整样品pH值。

凝胶法鲎试剂 PYROGENT  Gel Clot LAL Assay

 

六、内毒素检测仪器和软件

1、WinKQCL内毒素检测软件

Lonza专为内毒素检测设计的WinKQCL软件,符合美国FDA 21 CFR Part 11对电子记录和签名、审计跟踪和数据库归档的技术要求,企业级的数据库存储模式,保障了数据完整性、真实性、安全性。趋势分析功能,预判各批次内毒素含量超标情况,让结果分析以及查找更高效。九种语言模式,中英界面快捷切换。能结合LIMS、LIS、MODA等实验室信息管理系统,并可以在Citrix系统上操作。

WinKQCL内毒素检测软件

支持大量常规酶标仪:

①光吸收酶标仪
BioTek ELx808
BioTek Eon
Molecular Devices SpectraMax 340PC,340PC384, Plus384 and 190PC
Molecular Devices VersaMax
Tecan Sunrise


②荧光酶标仪
Lonza PyroWave
BioTek FLx800
Molecular Devices Gemini EM, Gemini XPS and Gemini XS


③多功能酶标仪(光吸收和荧光酶标仪)
BioTek Synergy 2
Molecular Devices SpectraMax M2, M2e, M3,M4, M5 and M5e
Molecular Devices FlexStation

 

2、ELx808酶标仪

专业用于Lonza Kinetic-QCL动态显色法鲎试剂、PYROGENT-5000动态浊度法鲎试剂的酶标仪,并可作为标准分光光度计,用于QCL-1000终点显色法鲎试剂检测。96孔板全自动读取,可存储多达55个试剂盒、测试结果、标准曲线。优秀的温度均匀性,高精确性,根据鲎试剂优化配置,已作为Lonza内毒素检测系统的一部分进行了验证,可无缝对接WinKQCL软件,用于内毒素检测的供应商QC放行检测。

lonza内毒素检测仪器 ELx808酶标仪


3、PyroWave XM 荧光酶标仪

专业用于Lonza PyroGene重组C因子荧光检测试剂盒,并可作为光度计,可无缝对接WinKQCL软件。具有优秀的温度均匀性,简单易用,根据重组C因子优化配置,用于内毒素检测的供应商QC放行检测。

lonza内毒素检测仪器 PyroWave XM 荧光酶标仪

 
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