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IVD最优质赛道—化学发光!国内究竟哪家强?!
发布时间:2019年07月02日

本文转自微信公众号:小桔灯网

 

近年来,全球化学发光70%的市场被罗氏、雅培、贝克曼、西门子等知名企业占据着!但是随着,医改政策的全面落地,出现了许多利好IVD企业国产进口替代的政策,这也意味在化学发光领域有优势的国产企业迎来了“大翻身“的机会!

 

化学发光是免疫诊断主流技术 增长迅速!

 

众所周知,化学发光是免疫诊断最重要的技术手段!免疫诊断是基于抗原、抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法,根据其标记信号的不同,衍生出了各种不同的免疫诊断方法。

 

到目前为止,从免疫诊断领域来说,化学发光是除免疫比浊,免疫层析,免疫荧光外最主流的技术手段!也是是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术!

 

化学发光技术主要用于传染病、肿瘤、甲功、激素的检测,这些检测项目占全球IVD测试总量的75-80%,占市场金额的60%!而从国内市场来看,这些检测项目能占到市场金额的80%以上。

 

从宏观层面来说,全球化学发光免疫诊断技术仍然以罗氏、雅培、贝克曼、西门子、强生、梅里埃、索灵、希森美康等为主。这些企业接触化学发光技术是20世纪80年代左右,而该技术引进国内市场的时间是2004—2007年!


国产化学发光企业能力大比拼!

 

令人欣喜的是,虽然国内的化学发光技术起步晚,但是随着医疗改革的深化、分级诊疗的大量下沉、国内企业加大力度研发等快速推动了化学发光国产替代的脚步!现在,我们就来深入了解一下国内化学发光企业安图、迈瑞、新产业、迈克的详细状况!

 

全自动化学发光仪器对比

IVD最优质赛道—化学发光!国内究竟哪家强?!

从表中我们可以看到,新产业、迈瑞的仪器布局较全,桌面式、低速、小型仪器服务二级及以下小型医院,落地式、超高速大型仪器适配三甲医院、第三方医学实验室等(迈瑞还有180速超小型桌面式仪器CL-900i系列,未统计在内)。安图、迈克仪器暂时只有一个型号,且仪器性能处于中游水平。安图已经研发出了100速小型仪器A1000,瞄准小型医院,基层市场。

 

值得注意的是,2019年迈瑞公布了第一季度财报:实现总营收39.05亿元,同比增长20.69%;归属上市股东的净利润为10.05亿元。公告明确表示,今年公司发布了新产品CL-6000i双模块化学发光免疫检测系统在全球市场表现良好!

 

深圳市新产业生物医学成立于1995 年12月15日,是我国第一家将全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂成功推上市场的企业!也是一家专业从事研发、生产、销售“体外诊断仪器及试剂”的IVD企业,该公司一直专注于化学发光免疫分析领域的研究!

 

另外,迈克生物今年也如期获得了i3000全自动化学发光仪及配套试剂的许可证件!近期正在准备该新品的发布会。


肿瘤项目

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肿瘤检测菜单里面,新产业、迈瑞各有18项,项目最全。安图14项,迈克7项。新产业拥有S100S100蛋白以及PAP两项特色项目。迈瑞在2018年拿到了Pro-GRP、HE4、SCCA、CA242及CA50五项肿瘤检测试剂盒注册证,迎头赶上了主流市场。

 

激素项目

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激素项目新产业拥有16项,迈瑞有17项,安图生物18项,三家区别不大,迈克只有12项再次处于弱势地位。

 

颇有亮点的是,虽然迈克生物的激素检测项目处于稍微弱势的局面,但是根据2019年迈克生物第一季度财报披露,该公司第一季度总营收72240.54万元,同比增长39.21%。归母净利11851.49万元,同比增长19.95%!可以看出,迈克生物第一季度表现不错,这得益于该公司免疫、生化产品的增长。


传染病

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安图生物有14项传染病项目,具有结核分枝杆菌检测项目,但是HIV检测为第三代试剂,并没有上升到主流的抗体/抗原联检的四代试剂。作为迈克生物的特色项目菜单,迈克生物一共有12项,终于处于第一梯队。传染病不是新产业强项,只有7项。迈瑞作为国内体外诊断的龙头企业,传染病是不可能拉下的,虽然只有8项,但是主流的项目一个都不少。

 

心肌标志物及高血压

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心肌项目是化学发光检测的市场高地,也是体外诊断试剂厂家的必争之地。新产业、迈瑞、安图都具有基本的心肌四项。新产业还有D-dimer、H-FABP的发光项目,高血压项目也最全。三家有另外一个共同的特点是,都还没有第五代高敏肌钙蛋白检测项目,作为急性心肌梗塞的检测金标准,国内“四巨头”还需要在质量上迎头赶上。迈克暂时还没有心肌检测菜单。


贫血与骨标志物

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甲状腺功能

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Torch/优生优育

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其他特色项目

IVD最优质赛道—化学发光!国内究竟哪家强?!

其实国内还有一批优秀的体外诊断企业,如亚辉龙、科华、万泰等,限于篇幅和能力,没有一一统计在内!

汇总表在下面

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