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临床项目增加、新药申请获批、患者招募启动,2019年上半年国内干细胞临床进展汇总!
发布时间:2019年07月02日

本文转自微信公众号:干细胞

 

转眼间2019年已经过了一半。在这半年里,我国干细胞治疗的临床发展又向前进了一步;在这半年里,疾病患者对干细胞疗法的呼吁声也愈加高涨;也在这半年里,更多的病患看到了干细胞治疗的希望。


 
常常有读者留言表示对干细胞治疗的临床表示关切。原国家卫计委和原食药监总局联合发文,明确了干细胞临床研究的备案制度,我国干细胞开始走向按药品、技术管理的“双轨制”道路。因此,谈及我国干细胞治疗的临床进展,可以从干细胞临床研究备案项目和干细胞新药临床研究两个角度出发。


 
可以说,2019年上半年,我国干细胞在临床上的发展是令人高兴的。临床备案项目不断增加,项目启动和招募信息也相继公布,另外干细胞新药临床试验申请也相继获得批准,这种动态变化不仅让人看到干细胞治疗的发展,也增加了人们对这种疗法的信心。

 

动态1—多个项目完成备案并启动

 

2019年上半年, 11个干细胞临床研究项目完成备案。

临床项目增加、新药申请获批、患者招募启动,2019年上半年国内干细胞临床进展汇总!
 
涉及的疾病囊括了中重度难治性系统性红斑狼疮、小儿脑瘫、子宫创伤性愈合不良、骨关节炎、中重度宫腔粘连、乙型病毒性肝炎肝硬化、2型糖尿病、原发性卵巢功能不全、缺血性卒中、重度溃疡性结肠炎。

 

2019年上半年,国内多个干细胞治疗项目相继启动。包括上海长海医院 “脐带间充质干细胞治疗吸入性肺损伤”临床研究项目启动;上海仁济医院 “脐带间充质干细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病”临床研究项目启动;武汉大学人民医院“人脐带源间质干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)”临床研究项目启动……


 
根据新华社消息,今年3月中国科学院也启动了三个干细胞临床研究备案项目,涉及的疾病包括视网膜色素变性、卵巢功能不全、中重度宫腔粘连,这些项目都是基于人胚胎干细胞分化细胞。

 

动态2—多个干细胞新药临床试验获批

 

在我国,干细胞作为药品来发展的大门一直的打开的。2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的颁布,明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准。当前,我国新药临床审批进入了默示许可的时代。2019年上半年,已经有3款干细胞新药的临床试验申请获得了默示许可,所涉及到的疾病是膝骨关节炎和糖尿病足。

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值得注意的是,这3款干细胞新药均属于间充质干细胞。另外,当前全球获批使用的干细胞治疗产品中,绝大多数属于间充质干细胞。


 
间充质干细胞被广泛应用至疾病的治疗和新药研发中,有着广阔的临床应用前景。2018年至今,国内共有7款干细胞新药注册申报获得受理,这些都属于间充质干细胞。

 

另外,当前按照《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国卫科教发〔2015〕48号)的规定完成备案的干细胞临床研究项目中,近75%属于间充质干细胞。


 
间充质干细胞广泛存在于人类组织和器官中,尤其在胎儿的围产组织(胎盘、脐带、羊膜等)中含量非常丰富,免疫原性很低。目前,国内诸如博雅等多家机构正在共同推进间充质干细胞治疗的临床转化,旨在为更多的疑难杂症病人带来新选择。

 

动态3——干细胞临床招募进行中

 

目前,我国干细胞治疗正处在临床研究阶段。在2019年上半年,国内多个干细胞临床研究项目的招募工作正在开展中,涉及到的疾病包括肝硬化、卵巢早衰……


 
南京大学医学院附属鼓楼医院生殖医学中心正在开展脐带间充质干细胞治疗卵巢早衰(POF)/早发性卵巢功能不全(POI)的临床研究,并于今年4月发布了招募信息。这个项目是在2017年国家卫健委备案并完成I期临床研究的基础上开展的II/III期临床研究。

 

不久前,武汉大学人民医院正式启动了人脐带间充质干细胞治疗乙肝肝硬化(代偿期)临床研究项目,并面向社会招募82名乙肝肝硬化患者免费接收干细胞治疗。项目负责人为武汉大学人民医院感染科江应安教授。

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结语

 

随着监管政策的逐渐明朗,干细胞在我国迎来了发展的新机遇。2019年上半年,诸多项目的动态变化不仅体现了国内干细胞疗法的发展新速度,更是让人看到了干细胞在多种疾病治疗中拥有着巨大的潜力。我国干细胞基础研究并不落后于国际,在新的发展势头下,这种市场“空白”有望更快得到填补。

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