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【里程碑】首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床!
发布时间:2019年03月29日

原文来自微信公众号:药物简讯

 

根据药融数据,Pharnex Datamonitor,2019年3月20日显示:

CXSL1800128,TAEST16001注射液,来自广东香雪精准医疗技术有限公司;获NMPA用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01,肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的软组织肉瘤。意味着,首个TCR- T 细胞注射液在国内获准临床!

 

TAEST16001 注射液研发情况

(一)公司在 2012 年与国家千人计划特聘专家李懿博士共同创立香雪生命科学研究中心,搭建了具有国际领先水平前沿生物技术医药研发基地和转化平台。2015 年成立控股子公司广东香雪精准医疗技术有限公司(XLifeSc),主要开展以具有自主知识产权的高亲和性 T 细胞受体(TCR)核心技术为主开发新一代抗肿瘤新药和特异性 T 细胞过继免疫治疗临床应用技术。

(二)香雪精准已建立 TCR-T 完整的技术平台及工艺,包括:肿瘤特异性抗原的发现平台、TCR 筛选与亲和力优化平台、蛋白表达平台、抗原制备平台、T细胞克隆平台、临床级慢病毒生产工艺、临床级 TCR-T 细胞生产工艺等;形成了具有自主知识产权完整的 TCR-T 细胞治疗技术和产品开发、生产及质控管线,开发高强特异性的新一代抗肿瘤 TCR-T 细胞治疗新药(TAEST)。

(三)TAEST16001 注射液作为香雪精准研发管线的第一个产品,为 NY-ESO-1抗原特异性高亲和性 T 细胞受体转导的自体 T 细胞注射液,是经过 T 细胞受体(Tcell receptor, TCR)基因修饰的自体 T 细胞,该 T 细胞表面表达了特异性识别HLA-A*02:01 限 制 型 的 纽 约 食 管 鳞 状 上 皮 癌 抗 原 1 ( New York esophagealsquamous cell carcinoma-1, NY-ESO-1)的高亲和性 TCR。TAEST16001 针对的靶点是 HLA-A*02:01 及 NY-ESO-1 抗原肽组成的复合物,使用无自我复制能力的慢病毒转导自体 T 细胞,表达 NY-ESO-1 抗原特异性的 TCR。临床 PI 研究表明,TAEST16001 治疗的病人其回输的 T 细胞在体内能够长时间维持,并体现较好的治疗效果?

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